메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 지난해 매출액, 영업이익, 영업이익률 모두 창사 이래 최대 실적을 달성했다.대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 3개 분야에서 창사 이래 최대 실적을 달성했다고 5일 밝혔다.개별기준으로 매출 1조 2220억원, 영업이익 1334억원, 영업이익률 11%를 기록했다. 특히 영업이익이 전년 대비 26% 성장했고, 영업익률도 2% 포인트 상승했다.대웅제약의 2023년 호실적은 국산 신약 '펙수클루', '엔블로' 등이 포진한 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔 톡신 '나보타'의 지속적인 성장이 주효했다는 설명이다.출시 2년차를 맞은 신약 펙수클루가 성장을 주도한 가운데, 지난해 출시한 신약 엔블로도 성공적으로 시장에 안착했다. 나보타는 미국, 유럽 등 빅마켓을 중심으로 미용시장에 이어 치료시장까지 영향력을 확대하고 있다.이를 구체적으로 살펴보면 우선 전문의약품 매출은 8725억원을 기록했다. 특히 위식도역류질환 신약 펙수클루는 누적 매출 약 720억원을 달성하며 블록버스터 신약으로 성장했다.위식도역류질환 약제 중 가장 긴 9시간 반감기를 강점으로 국내시장은 물론 글로벌 시장 진출도 빠르게 진행 중이다. 펙수클루는 현재 품목허가신청(NDA), 기술수출 등을 통해 총 24개 국가에 진출했다.국내 유일의 SGLT-2 억제제 신약 엔블로는 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착했다. 출시 6개월만에 메트포르민 복합제 '엔블로멧'을 출시하며 라인업을 확장하는 한편, 러시아 및 독립국가연합(CIS)에 수출 계약을 체결하며 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 우루사, 엘도스, 크레젯, 스타빅 등 기존 전문의약품도 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 영업 전략을 바탕으로 고른 성장세를 보였다.대웅제약의 프리미엄 톡신 나보타는 1470억원의 매출을 기록하며 성장세를 이어갔다. 이중 약 80%가 수출을 통해 매출을 올렸다. 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아까지 진출하며 미국에 이어 유럽시장도 지속 확대하고 있다.나보타는 지난해 글로벌 미용시장에서 꾸준히 매출을 올리는 가운데 치료시장 진출을 위한 준비도 박차를 가하고 있다. 글로벌 치료적응증 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)는 △삽화성·만성 편두통 △경부 근긴장이상 △위마비 △외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있다.대웅제약은 나보타의 해외 매출 지속 성장 및 치료적응증 분야 진출을 대비해 지난해 나보타 3공장을 착공했다. 나보타 3공장 완공 시 대웅제약의 연간 나보타 생산량은 지금보다 260% 증가한 1300만 바이알에 이를 것으로 예상하고 있다.이와함께 대웅제약은 지난해 약 1조 3600억원 규모의 기술수출을 성공했다. 지난해 1월 중국 CS파마슈티컬즈와 섬유증 신약 후보물질 베르시포로신에 대한 4130억원 기술수출 계약 체결을 신호탄으로, 2월에는 브라질 제약사 목샤8(Moksha8)과 1150억원 규모의 엔블로의 중남미 기술수출 계약을 체결했다.이어 미국 생명공학 투자회사 애디텀바이오(Aditum Bio)의 자회사 비탈리바이오(Vitalli Bio)에 6390억원 규모로 자가면역 치료 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전했다.지난해 말에는 자이더스 월드와이드 디엠씨씨와 1220억원 규모로 항암제 DWJ108U(류프로라이드아세트산염) 데포 주사제 미국 내 임상 개발 및 상업화에 관한 계약을 체결했다. 또 러시아 및 독립국가연합에 엔블로 공급을 위해 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 770억 규모로 계약을 마쳤다.이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 불확실성이 큰 경영환경 속에서도 신약의 지속적인 성장, 나보타의  성장 등으로 매출, 영업이익, 영업이익률 세 분야에서 역대 최대실적을 이뤄냈다"며 "앞으로도 펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약을 중심으로 '1품1조(1品1兆)' 비전을 실현하고 R&D는 물론 디지털 헬스케어 등 신규 파이프라인을 강화해 국가대표 헬스케어 그룹으로 거듭나겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 나보타 제품사진.대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 편두통 치료 특허를 미국에서 획득했다고 7일 밝혔다.이번 특허 획득은 대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오파마를 통해 이뤄졌다. 이온바이오파마는 미국 특허청(USPTO)으로부터 보툴리눔 톡신 ABP-450(나보타)에 대해 '편두통 치료용 신경독소 조성물(Neurotoxin Compositions for Use in Treating Headache)'로 특허를 받았다.대웅제약은 시장성이 높은 치료 적응증을 중심으로 국내를 넘어 글로벌 보툴리눔 톡신 시장을 공략하고 있다. 대웅제약은 ▲삽화성∙만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 등의 치료 적응증 범위를 확장해 나갈 계획이다. 대웅제약은 나보타의 치료 적응증과 관련된 독점적 사용법을 보호받는 이번 특허 획득을 발판으로 보툴리눔 톡신 치료 시장 진입에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다.박성수 대웅제약 부사장은 "이번 나보타의 편두통 특허 획득으로 편두통 치료 적응증 허가도 세계 두번째로 받게 될 것으로 기대한다"며 "이온바이오파마와 긴밀한 협력을 통해 나보타의 신속한 치료 적응증 시장 진입을 이뤄낼 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자국내 의료진이 정신건강 상태를 점검할 수 있는 온라인 설문 프로그램을 개발했다.안명희 교수. 서울아산병원 건강증진센터 안명희 교수(정신건강의학과 전문의)팀은 30일 자신의 정신건강 상태에 대해 스크리닝 하고 전문의 소견을 받을 수 있는 온라인 설문 프로그램을 개발했다고 밝혔다.정신건강검진 프로그램 '토닥'은 스트레스, 우울, 불안 등 유병률이 높은 주요 정신질환을 점검할 수 있는 비대면 설문검사다.프로그램은 △스트레스, 외상 후 스트레스, 수면장애 평가 △우울증, 자살 등 기분장애 △공황장애, 광장공포증 등 불안장애 △알코올, 도박 등 중독장애 △직무 스트레스 △신체증상장애, 정신증 등 기타 정신장애 등 총 6개 영역 16가지의 주요 정신질환을 의학적으로 검증된 평가도구로 측정한다.설문 문항은 총 143개로 소요시간은 약 20분이다. 모바일이나 PC 등 본인이 편한 방식으로 원하는 시간대에 시행하면 된다.설문조사를 완료하면 정신건강의학과 전문의와 정신건강 분야 전문가들이 검사결과를 다각도로 분석해 종합결과보고서를 책자 형태로 제공한다.보고서에는 각 정신질환에 관한 설명과 수검자의 정신건강상태에 대한 분석, 전문의가 직접 집필한 소견이 담겨있다. 정신건강 증진을 위해 노력할 수 있는 대안, 결과에 따른 개인 맞춤 정신건강 콘텐츠도 함께 제공된다.대면상담 없이도 수검자가 자신의 상태에 대해 이해할 수 있도록 쉽고 세부적으로 기재되어 있다. 병원에 방문하지 않아도 정신건강 상태에 대해 스크리닝 할 수 있어 정신건강의학과 진료를 부정적으로 바라보는 사회적 시선이나 막연한 불안감, 높은 비용 등에 대한 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.토닥 프로그램은 병원이나 건강검진센터 등에서 활용되고 있다.안명희 건강증진센터 교수는 "신체건강만큼 정신건강관리도 중요하지만 정신건강문제를 경험하면서도 전문의를 찾아 정확한 진단을 꺼리는 사람이 많다"고 전했다.그는 "토닥 프로그램을 통해 정기적으로 정신건강을 체크해 본인의 정확한 상태를 인지하고 개선을 위해 스스로 노력할 수 있는 부분이 무엇인지, 치료가 필요한지 등을 확인하면서 정신적인 삶의 질이 향상될 수 있길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자최근 발생한 이태원 참사 사태로 희생자 추모가 이어지고 있다.최수희 교수. 서울대병원 정신건강의학과 최수희 교수는 4일 일반인들의 심각한 사건을 경험하고 느끼는 심리적 외상인 트라우마 개념과 대응법을 Q&A 형식으로 전달했다.Q, 트라우마란?트라우마는 실제적이거나 위협적인 죽음, 심각한 질병 혹은 자신이나 타인의 신체적(물리적) 위협이 되는 사건을 경험하거나 목격한 후 겪는 심리적 외상을 뜻한다. 일반적으로 흔히 얘기하는 스트레스의 범주를 넘어 안전과 생명에 위협이 될 만한 사건을 겪었을 때 트라우마가 발생할 수 있다.Q. 트라우마로 생기는 증상은?트라우마 상황이 발생하면 극도의 긴장상태를 유지하게 되면서 △피곤함 △두통 △소화불량 △식욕부진 △손발 저림 등의 여러 신체 증상이 생길 수 있다. 또한 △불안 △걱정 △원망 △화남 △슬픔 등 다양한 감정 반응도 경험할 수 있다.Q. 트라우마는 치료가 가능한가?트라우마를 겪었다고 해서 모두 치료를 받아야 하는 것은 아니다. 큰일을 겪으면 충격, 공포, 놀람, 무기력, 혼돈 등의 감정은 당연히 경험할 수 있다. 이 감정들은 또다시 닥쳐올 수 있는 위험에 대처하기 위한 준비를 돕는다.하지만 일부에서는 심각한 트라우마 증상으로 치료가 필요할 수 있는데, 50% 이상은 3개월 이내 회복하고 3개월 이상 지속된다 해도 80~90%는 1~2년 이내에 회복할 수 있다.증상 발생을 예방하기 위해 가장 우선되어야 할 것은 충격적 사건을 겪은 사람에게 정서적 지지를 통해 평범한 일상 유지를 할 수 있는 용기를 북돋는 것이다. 또한 향후 발생 가능한 상황과 받을 수 있는 도움에 대해 알려주고 심리적 안정을 취할 수 있게 하는 것이다.충격적 사건 때문에 불면이나 우울 등의 문제가 발생할 수 있는데, 일시적으로 수면제 혹은 신경안정제를 복용해 해당 증상을 해결할 수 있다. 그러나 몇 주 이상 증상이 지속된다면 전문가를 찾아 외상후 스트레스장애의 가능성이 있는지 평가하고 적합한 치료를 받는 것이 중요하다.Q. 주위에 알리면 도움이 되는지?말로 자신의 감정이나 상황을 표현하면 감정적인 해소가 이루어져 도움이 되는 경우가 많다. 본인이 겪었거나 알고 있는 일을 말이나 글로 표현할 때 감정도 제대로 정리되기 때문이다. 따라서 대화를 통해 상황을 정리하고 분석하는 것이 좋다.하지만 트라우마 직후 긴장 상태에서 이야기를 꺼냈을 때 자꾸 그 상황이 떠올라 얘기하고 싶지 않다거나 감정적으로 견디기 어려운 경우에는 강박적으로 ‘빨리 남에게 얘기해야겠다’라고 생각할 필요는 없다.Q. 트라우마가 있는 가족이나 지인을 돕는 방법?첫 번째로 더 이상 위협받지 않고 안전하다는 심리적 안정감을 주는 것이 중요하다. 그리고 두 번째로 옆에서 친밀하게 감정적인 해소를 도와주는 것이 효과적이다. 지울 수 없는 기억을 조금 덜 힘든 기억으로 남도록 도와줄 수 있다면 가장 좋을 것이다.Q. 외상후 스트레스장애란?외상후 스트레스장애(PTSD : Posttraumatic stress disorder)는 트라우마를 일으키는 사건 이후 △강제적이고 반복적인 기억 △관련 장소나 상황 등을 회피 △예민한 상태 유지 △부정적인 인지와 감정의 4가지 증상이 한 달 이상 지속될 때 진단할 수 있다.외상후 스트레스장애로 인한 '이 세상은 믿을 수 없다' 혹은 '우리는 그 누구도 안전하지 않다' 등의 생각과 함께 인지와 감정에 부정적 변화가 생길 수 있다. 또한 공격적 성향, 충동조절 장애, 우울증, 약물 남용 등이 나타날 수 있고 성격이 변한 것처럼 보일 수도 있다.Q. 외상후 스트레스장애를 치료하는 방법외상후 스트레스장애는 크게 약물치료와 정신치료 요법을 통해 치료한다.약물치료는 항우울제를 가장 많이 사용한다. 정신치료법으로는 트라우마에 초점을 둔 인지행동치료가 가장 효과적이며, 이는 잘못된 생각을 수정하고 트라우마 사건을 다시 바라보며 건강하게 직면할 수 있도록 돕는 치료다.트라우마 이후 외상후 스트레스장애를 겪는 사람들에게는 △강요하지 않는 것 △피하지 않는 것 △다 아는 것처럼 대하지 않는 것 등이 중요하다. 특히 외상을 경험한 사람들이 웃거나 행복하게 살 가치가 없다며 스스로 과도한 죄책감을 느낄 수 있음을 이해하고, 이들이 주저 없이 감정을 표현하고 일상생활을 해나갈 수 있도록 정서적으로 지지해 주는 것이 필요하다.Q. 환자들에게 한마디결국 중요한 것은 트라우마에 더 이상 휘둘리지 않고 스스로 트라우마를 다른 많은 기억 중 하나의 기억으로 저장할 수 있다는 것을 깨닫는 것이다. 주변 사람들의 지지가 있다면 많은 도움이 될 것이다. 그리고 정말 필요한 경우에는 전문가의 도움을 받아 트라우마를 슬기롭게 해결하시길 바랍니다.

메디칼타임즈=최선 기자요즘처럼 이 단어를 흔하게 접하게 된 시기가 있을까 싶다. 각종 미디어에서 종종 '조현병'이란 단어가 등장한 이래 생소함도 많이 사라졌다. 직관적으로 의미의 유추가 어려운 단어임에도 그렇다는 건 그만큼 노출 빈도가 높아졌다는 걸 의미한다. 안타까운 건 조현병이라는 단어가 주로 출현하는 곳이 사회면이라는 것이다.정신분열병이 조현병으로 법적인 병명이 개정된지 올해로 10년째다. 의료계 주도로 정신분열병이 가진 사회적 편견, 오해나 부정적 인식을 개선하고자 한 명칭 변경이 과연 성공했는지 판단해볼 시간의 축적은 충분하다는 뜻. 후하게 평가해도 B학점은 이상은 주기 어려울 듯 싶다. 당초 취지에 제도가 부합했는지 여부에서 대해 "그렇다"는 대답을 내놓기 어렵기 때문이다.물론 취지에는 공감한다. 정신분열이란 단어의 부정적인 낙인 효과를 상쇄하고 치료의 접근성을 높이겠다던 그 취지. 문제는 직관적인 정신분열의 단어를 버림으로써 생기는 반대급부다. 조현병 단어를 사용함으로써 과연 환자 본인이나 보호자들의 치료에 대한 필요성이 강화됐는지는 한번 따져봐야 한다. 애매모호한 용어로 인해 '별 것 아닌' 병으로 오인되거나, 치료 동기와 의욕이 오히려 꺾일 수 있기 때문이다. 경각심을 가지고 지켜봐야할 환자 본인조차 조현병을 참아야할 만성질환쯤으로 간과하고 넘길 수 있다.조현병의 유병률은 인구의 1%로 추산된다. 100명 당 한명꼴이다. 명칭 개정 이후에도 (잠재) 환자들의 치료율이나 복약순응도 제고가 관찰되지 않는다면, 조현병으로 인한 사회적 문제가 증가 추세라면 그에 맞는 추가 대응책이 필요하다. 단어에도 한계 효용이 있다. 환자 편의 면에서 잘 된 일이라고 덮어두기엔 조현병 단어가 가진 효용이 이제 한계에 도달했다는 느낌이다. 관련 피해자가 늘어나는 마당에 조현병이 가진 부정적 인식을 개선하겠다고 명칭을 개정해 봤자 똑같은 땜질처방이 되풀이될 뿐이다.안타까운 점은 또 있다. 소시오패스 등으로 대표되는 반사회적 인격장애(정신질환)에 대한 의료계의 대응이다. 소시오패스는 공감 능력이 떨어져 타인의 고통 및 권리에 무관심하고, 타인을 자신의 이익을 관철하기 위한 도구로 삼는다는 특징이 있다. 옳고 그름을 구분하는 전전두피질의 세포가 적어 도덕적 판단력이 떨어지고 습관적인 거짓말을 일삼지만 별다른 죄책감은 느끼지 못한다.하버드의대 정신과 교수로 재직한 마사 스타우트는 저서 '이토록 친밀한 배신자'를 통해 소시오패스에 대한 주의와 관심을 환기시킨 바 있다. 그에 따르면 소시오패스는 25명당 한명꼴로 존재한다. 조현병보다 더 큰 관심이 필요할 수 있다는 것. 집필 동기는 주변과 조직에 소시오패스가 흔하게 존재하는 만큼 그들의 특징을 밝혀 피해를 최소화하기 위함도 있지만, 소시오패스를 접한 일반인들의 심리적 트라우마는 물론 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 심각하다는 진료 경험 역시 동기로 작용했다. 그는 환자뿐만 아니라 피해자들의 치료 필요성이라는 측면도 놓치지 않았다.문제는 국내에서 소시오패스에 대한 심리적(치료적) 접근, 소시오패스를 경험한 PTSD 환자에 있어 심리학자가 대부분의 아젠다를 형성한다는 점이다. 소시오패스 전문가로 유명세를 탄 모 교수를 비롯해 각종 미디어에서 활약중인 사람들은 주로 심리학자다. 분명 소시오패스와 관련해 정신과의 영역이 있음에도 불구하고 '소시오패스 구별법', '악인 손절 비법', '피해야 하는 소시오패스 특징' 등의 아젠다가 유행할 뿐 정작 해당 영역에서 의사들의 역할이 뭔지 아는 대중은 많지 않다."주변에 미친놈이 없으면 내가 미친놈"이라는 흔한 농담은 얼마나 높은 빈도로 우리가 소시오패스에 노출되고 곤혹스러웠는지를 말하는 지표다. 본인에겐 관대하고 타인의 고통, 권리엔 냉담한 내로남불 캐릭터나 거짓말로 이간질을 일삼는 '친밀한 배신자들'이 주변에 널리고 널렸다는 것. 피터의 법칙으로 유명한 미국의 교육학자 로렌스 피터는 운 좋게 소시오패스를 경험해 보지 않았을 확률이 높다. 그렇지 않다면 그는 분명 "소시오패스는 이직할 때까지 타인을 괴롭힌다"는 법칙을 만들었을테니.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 장기화로 인해 정신과 질환에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 한국형 외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 새로운 치료 지침이 나와 주목된다.이번 개정판에서는 퀴티아핀 등이 새롭게 추가되고 케타민이 빠지는 등 약물적 치료에 대한 내용이 손질됐으며 소아 부분에 대해서도 상당 내용을 할애했다.약물 중재요법을 포함해 전문가들이 합의한 2022년판 한국형 외상후 스트레스  장애  치료지침 개정판이 나왔다.7일부터 8일까지 스위스 그랜드 호텔에서 진행중인 대한신경정신의학회 춘계 학술대회에서 한국형 PTSD 치료 지침 개정판이 공개됐다.이번 지침은 국제 트라우마스트레스학회(ISTSS)에서 발간된 가이드라인을 수용하는 방식으로 만들어진 2008년판을 개정한 것으로 새로운 연구와 한국 환자에게 맞는 부분들을 개발해 새롭게 담았다.지침 마련을 주도한 신경정신의학회 산하 불안의학회 외상후 스트레스 장애 연구회는 "2008년 지침 제정 이후 2014년 세월호 사건, 2015년 메르스, 2020년부터 지속되고 있는 코로나 사태 등이 지속되며 외상에 대한 초기 중재 필요성이 강조되고 있다"고 설명했다.이어 "이에 따라 2008년 발간된 지침에 그동안 발간된 메타 분석 연구와 체계적 고찰 연구 등을 더하고 한국인에게 맞는 사항들을 추가해 개정판을 만들었다"고 덧붙였다.이번 지침은 일단 증상과 진단 부분에서는 큰 변화가 없었다. 다만 ICD-11에 새롭게 추가된 복합 외상 후 스트레스 장애에 대한 내용이 포함됐다.또한 ICD-10에서는 과각성의 증상이 빠져 있었지만 ICD-11에는 이 내용이 포함된 만큼 새롭게 해당 내용을 추가했다.DSM-5 진단 기준의 변화도 새롭게 지침에 반영됐다. 과거 DSM-4에서는 외상후 스트레스 장애가 불안 장애로 분류됐었지만 DSM-5에서는 별도 항목으로 구분됐기 때문이다.이후 치료지침에 대해서는 권고 등급 판정에 근거 수준과 유효성, 편익들을 종합해 A~E까지 총 5단계로 구분했다.A는 강한 권고, B는 표준 권고, C는 약간의 권고, D는 새로운 권고, E는 불충분한 근거 수준 등 5가지 분류다.PTSD 치료에 있어 가장 중요하다고 평가받는 초기 치료(3개월 이내) 약물 중재 요법 권고안을 보면 2008년 지침에 비해 상당한 변화가 있었다.신경정신의학회 학술대회에서 한국형 외상후 스트레스 장애 치료 지침이 개정판이 새롭게 공개됐다.일단 2008년에 권고 약물로 지정됐던 도코사헥사엔산과 에스시탈로프람, 가바펜틴, 옥시토신, 프로프라놀롤 등이 근거 부족을 이유로 E 등급을 받으며 사실상 지침에서 빠지게 됐다.이에 반해 그동안 지침에 이름을 올리지 못했던 히드로코르티손이 D등급, 새로운 권고 판정을 받아 새롭게 포함됐다.소아청소년의 약물 중재 권고도 마찬가지로 프로프라놀롤이 E 등급을 받고 앞으로 명단에서 빠지게 된다.그 외 약물 요법들도 많은 변화가 있었다. 3개월 이후 즉 초기 치료 이후 약물 요법에 있어서도 수십 종류의 약물이 새롭게 포함되거나 퇴출됐다.일단 성인의 경우 아미트립틸린과 브로파로민, 디발프록스, 가낙솔론, 이미프라민, 라모트리진, 페넬진, 티아가빈 등이 무더기로 E등급을 받았다. 특히 케타민과 토피라메이트, 올라자핀 등도 이번에 E등급을 받으며 퇴출돼 눈길을 끌었다.이에 반해 이번 지침에서는 퀘티아핀과 아리피프라졸, 리페리돈이 D등급을 받으며 새롭게 리스트에 등재됐다.지침 마련을 주도한 채정호 연구회장(가톨릭의대)은 "이번 치료지침의 목적은 PTSD에 대한 치료 적절성을 높여 결과적으로 환자의 증상 조절을 통해 삶의 질 향상으로 이어지게 하는데 있다"며 "코로나 장기화 등으로 PTSD에 대한 사회적 관심 또한 지속적으로 늘어가고 있다는 점에서 정신건강의학과 전문의를 포함해 다양한 직역의 전문가들이 지침을 적극적으로 활용할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 코로나 대유행이 장기화되면서 의료진의 정신적 스트레스가 심각한 수준에 이르고 있어 대책 마련이 시급하다는 전문가들의 목소리가 줄을 이어 나오고 있다. 국내 의료진을 대상으로 한 연구에서 계속해서 경보음이 울리고 있는 것. 이에 따라 이들을 대상으로 하는 정신과적 접근이 시급하다는 의견이 이어지고 있다. 코로나 전담 국공립병원 의료진 정신적 스트레스 심각 수준 6일 Journal of korean medical science에는 코로나 대유행으로 인한 의료진들의 정신적 스트레스에 대한 연구 결과가 연이어 게재됐다. 국공립병원 의료진에 대한 정신적 스트레스 분석 일단 중앙대병원 정신건강의학과 서정석 교수가 이끄는 연구진은 국공립병원 의료진을 대상으로 정신적 스트레스를 분석한 연구 결과를 내놨다(doi.org/10.3346/jkms.2021.36.e324). 의료진 99명을 대상으로 12개 항목으로 구성된 정신 건강 척도(GHQ-12)와 9개 항목의 우울증 진단 척도(PHQ-9)를 통해 정신적 스트레스를 분석한 것. 여기에 더해 연구진은 코로나 상황에 노출된 근무 경험과 성별, 나이, 근무 시간 등이 정신적 스트레스에 영향을 주는지를 파악하기 위해 17개 항목으로 구성된 보충 설문조사도 진행했다. 그 결과 99명의 의료진 중 무려 45명(45.5%)가 심각한 정신적 스트레스를 겪고 있는 것으로 파악됐다. 구체적으로 보면 여성일수록, 미혼일수록 그 스트레스가 더욱 심각했고 경력이 짧을 수록, 자녀가 없을 수록 스트레스가 커지는 경향을 보였다. 정신과적 치료가 필요할 만큼의 스트레스를 받고 있는 의료진도 많았다. 우울증 진단 척도인 PHQ-9 검사에서 33.3%가 10점 이상으로 보고된 것이다. PHQ-9 척도에서 10점 이상이 나올 경우 중등도의 우울증을 나타낸다. 특히 무려 26.7%는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 척도인 IES-R에서 18점 이상을 기록했다. IES-R 18점 이상은 사실상 PTSD의 초기 수준으로 진단한다. 의료진 10명 중 3명은 중등도의 우울증 혹은 외상 후 스트레스 장애에 시달리고 있었다는 의미다. 이에 대한 이유는 역시 공포와 업무 증가였다. PHQ-9과 IES-R에서 심각한 정신적 스트레스를 보여준 의료진은 첫째로 병원에서 일하는 것이 불안하다는 응답을 내놨고 두번째로 코로나에 감염될 위험이 크다고 느낀다고 답변했다. 또한 선택 사항이라면 다른 부서에서 일하고 싶다는 응답도 많았고 코로나로 업무량이 너무 많이 늘었다고 답변한 의료진도 많았다(F=5.672). 연구진은 "코로나 대유행에서 국공립병원의 의료진은 감염 관리의 주도적 역할을 하고 있다"며 "이런 상황에서 대다수 의료진이 불가피하게 심각한 스트레스를 받고 있으며 우울증이나 PTSD에 노출돼 있는 것은 심각한 문제"라고 지적했다. 이어 "코로나 대응 현장에 나서는 의료진에 대한 적절한 심리적 개입이 시급하다"며 "개인 보호장비와 안전 등과 더불어 의료진 지원 시스템에 대한 투자가 필요하다"고 강조했다. 사립대병원 의료진도 스트레스 심각 수준…"심리적 개입 시급" 이날 Journal of korean medical science에는 사립대병원 의료진을 대상으로 하는 정신적 스트레스 분석 결과도 함께 게재됐다(doi.org/10.3346/jkms.2021.36.e325). 격리 등의 조치가 의료진의 정신 건강에 미치는 영향에 대한 그래픽 요약 서울아산병원 정신건강의학과 신용욱 교수가 주도한 연구가 바로 그것으로 실시간 온라인 설문조사를 통해 코호트 폐쇄나 격리 조치 등이 의료진의 정신 건강에 어떠한 영향을 주는지를 집중 분석했다. 앞선 연구와 마찬가지로 우울증 진단 척도인 PHQ-9와 불안장애 진단 척도인 GAD-7, 번아웃 진단 척도인 MBI-GS, 업무 스트레스 척도인 SAVE-9 등을 통해 의료진이 직면한 정신적 스트레스를 분석한 것. 그 결과 코로나 환자 접촉으로 인해 격리를 경험한 의료진은 그렇지 않은 의료진보다 SAVE-9 점수가 분명하게 높았다. 일반 의료진은 28.8점에 불과했지만 격리됐던 의료진은 30점을 넘겼기 때문이다. MBI-GS 점수 또한 격리 등을 경험한 의료진은 38.67점으로 그렇지 않은 의료진(35.35)보다 유의하게 높았다. 격리 등을 경험한 의료진이 다른 의료진보다 번아웃에 빠져있으며 업무상 스트레스가 심각하다는 것을 의미한다. 코로나 병동에서 근무하는 의료진들의 상황은 더욱 심각했다. SAVE-9 점수가 31.54점으로 일반 병동 근무자(28.63)에 비해 높았고 GAD-7도 3.69로 일반 의료진(2.87)에 비해 월등히 올라갔다. 이러한 정신적 스트레스와 번아웃은 곧 우울증과 불안장애로 이어지고 있었다. 다른 요인들을 모두 제외하고 로지스틱 회귀 모델을 통해 다양한 정신과적 척도를 분석하자 월등하게 스트레스가 높았던 이유다. 실제로 코로나 현장에 투입된 의료진은 직업에 대한 회의가 일반 의료진에 비해 1.69배나 높았고 사회적인 차별에 대한 우려도 1.41배나 높은 수준에 있었다. 마찬가지로 불안장애를 호소하는 비율도 일반 의료진에 비해 1.73배나 높았다. 반면 감염에 대한 두려움은 코로나 현장에 투입된 의료진과 그렇지 않은 의료진간에 차이가 없었다. 결국 코로나에 걸릴까봐 두렵고 스트레스를 받는다기 보다는 사회적 시선과 업무 스트레스가 우울증을 일으키고 있다는 의미다. 연구진은 "코로나 병동에서 근무하는 의료진은 그렇지 않은 사람에 비해 훨씬 더 높은 수준의 사회적 차별을 경험했으며 이는 곧 직업에 대한 회의로 이어지고 있었다"며 "결국 이러한 직업적 스트레스가 정신적 고통으로 이어지고 있는 셈"이라고 설명했다. 이어 "결국 코로나 환자와 직접적으로 접촉하는 의료진들이 심각한 정신적 증상을 나타낼 위험이 높다는 의미"라며 "이들의 정신적 스트레스에 초점을 맞춘 조기 검진과 정신과적 개입 프로그램이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자 자료사진. 기사와 직접적 관계가 없습니다. 한방 첫 신의료기술인 '경혈 두드리기'에 대해 의료계가 연일 비과학적이라는 비판을 쏟아내고 있다. 해당 행위의 급여 여부를 결정하는 심평원 산하 '한방의료행위전문평가위원회'는 '경혈 자극을 통한 감정 자유기법'을 검토하고, 최종 비급여로 결론내렸다. 이 같은 내용을 담은 회의록을 최근 심평원이 공개했다. 회의에는 총 18명의 위원이 참여했는데 한방의료행위에 대한 평가를 하는 위원회다 보니 절반은 한의사로 이뤄졌다. 이 외에는 정부기관, 의약단체, 소비자단체를 대표한 위원들로 꾸려졌으며 의사는 약 3명 정도였다. 신의료기술로 인정받고 비급여로 건강보험에 등재된 경혈 자극을 통한 감정자유기법은 경혈 자극과 확언을 활용해 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자의 증상 개선을 위한 행위다. 한국보건의료연구원은 2019년 10월, 경혈 두드리기가 비침습적인 방법으로 안전하고, 고식적 치료 등과 비교했을 때 유의하게 증상 완화 효과를 보여 유효한 기술로 평가한 바 있다. 다만 교과서 및 가이드라인에서 PTSD 치료를 위한 정신요법으로 인지행동치료, 안구운동 민감소실 및 재처리요법 시행을 권고하고 있으니 경혈 두드리기는 치료결과에 대한 근거 및 추적 데이터가 제한적이라는 한계가 있었다. 이에 대한 추가적인 근거 축적이 필요하며 연구를 위한 목적으로만 권고되고 있는 상황. 의과에서 비용효과성이 불분명하면서 비슷한 행위가 비급여로 작용하고 있다는 점도 경혈 두드리기의 비급여 결정에 영향을 미쳤다. 정신건강의학과에서 하고 있는 '안구운동 민감소실 및 재처리요법이 그것이다. 한방의료행위전문평가위는 "개인정신치료 후 추가적으로 경혈 두드리기를 했을 때 치료효과를 높일 수 있는 보완행위"라고 평가하며 "비용효과성이 불분명하고, 비슷한 행위인 안구운동 민감소실 및 재처리요법이 현재 비급여"라고 판단했다. 이어 "신청 기관이 1곳으로 실시빈도가 적고 PTSD 환자에게 기존 개인정신치료 빈도가 미미한 상황을 감안해 비급여로 결정했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한방 '경혈 자극을 통한 감정자유기법'이 신의료기술 승인을 받으면서 건강보험 적용을 받게 된다. 한의계는 더 많은 한의 신의료기술과, 건강보험 적용의 신호탄이 될 것으로 기대하는 분위기다. 사진은 기사내용과 무관함 보건복지부는 지난 14일, 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 일부 개정(보건복지부 고시 제2021-167호)을 통해 '한방 정신요법료 중 경혈자극을 통한 감정자유기법을 신설한다(분류번호: 허-106, 코드: 59106)'는 내용을 고시했다. 이에 따라 경혈 자극을 통한 감정자유기법(Emotional Freedom Technique using Acupuncture Points Tapping)은 한의계 최초의 신의료기술로 건강보험행위 등재가 확정됐다. 해당 요법은 지난 2019년 10월 신의료기술로 등재된 바 있다. 이에 따르면, '모든 부정적인 감정은 경락체계의 기능이상으로 나타난다'는 전제 아래, 경락의 기시(起始)와 종지(終止)의 정해진 경혈점들을 두드려 자극해 경락의 기능을 회복시키고 안정시키는 치료법으로 준비단계와 경혈 자극 단계, 뇌조율 과정 등의 단계로 이뤄진다. 당시 보건복지부는 △손가락으로 경혈점을 두드리는 비침습적인 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전함 △고식적 치료 등과 비교 시 유의하게 증상 완화 효과를 보여 유효함 △외상 후 스트레스 장애 환자를 대상으로 부정적 감정 해소 등 증상을 개선하는데 있어 안전하고 유효함 평가를 받음으로써 신의료기술로 등재됐음을 밝혔다. 한의계는 신의료기술로 등재된 이후, 건강보험 적용을 위해 건강보험심사평가원에 요양급여행위 평가신청서를 제출했으며 건강보험행위 인정을 받게된 것. 대한한의사협회는 "한의 신의료기술인 경혈 자극을 통한 감정자유기법이 건강보험행위로 신설·확정된 것은 큰 의미가 있으며, 앞으로 더 많은 한의 신의료기술과 건강보험 적용의 신호탄이 될 것이라고 확신한다"고 환영의 뜻을 밝혔다. 이어 "이번 고시를 계기로 한의계는 국민건강증진에 더 큰 기여를 할 수 있도록 한의 건강보험 보장성 확대·강화를 위해 회무역량을 집중해 나갈 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 우울증 치료제로 사용되는 선택적세로토닌재흡수억제제(selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs)의 제2형 당뇨병 유발 가능성이 실제로는 과장돼 있다는 연구 결과가 나왔다. 기존 연구에서는 SSRIs의 당뇨병 유발 가능성이 최대 90%에 달했지만 대규모 인원을 대상으로 한 최신 연구에서는 그 가능성이 13~33%로 줄어들었다. 이는 잘 알려진 당뇨병 발병 요인인 비만, 인종 등의 타 변수보다 약한 수치다. 자료사진 미국 보스턴 하버드 공중보건대학 제니 선(Jenny W. Sun) 교수 등이 진행한 SSRIs 투약과 제2형 당뇨병 발생의 상관성 연구가 2일 국제학술지 JAMA에 게재됐다(doi:10.1001/jamapsychiatry.2020.2762). 앞서 한 연구에서 SSRIs로 치료된 어린이와 청소년 환자는 제2형 당뇨병 위험이 최대 90%까지 증가한다고 조사되면서 논란이 확산됐다. 이에 따라 제니 교수팀은 기존 연구가 소규모 인원을 대상으로 했다는 점에 착안, 보험 청구 데이터베이스에서 10~19세의 약 160만명의 환자를 대상으로 분석에 들어갔다. 우울증, 사회 불안 장애, 강박 신경증, 외상 후 스트레스 장애, 공황 장애, 과식증 등으로 SSRIs를 처방받은 환자들과 그렇지 않은 환자를 대상으로 평균 2.3년 동안 추적 관찰했다. SSRIs 치료를 시작한 환자들은 유사한 적응증을 가지고 있지만 SSRI를 받고 있지 않은 환자들과 비교됐다. 2차 분석은 SSRI 투약자들과 대사 부작용이 없는 부프로피온 치료 환자군 및 심리 치료군과 비교했다. 분석 결과 공보험에 가입한 환자이면서 SSRIs 투약을 받았을 경우 제2형 당뇨병 위험성은 약 13% 높게 나타났다. 공보험 가입자이면서 지속적으로 SSRIs를 투약받은 환자는 그렇지 않은 환자 대비 그 위험이 33%까지 올라갔다. 다만 이런 연관성은 사보험 환자에서는 더욱 약해졌다. 보험의 형태에 따라 제2형 당뇨병 발병 위험성이 달라진다는 것은 약물이 직접적으로 연관돼지 않을 수 있다는 해석이 가능하다. 연구진은 "연구 결과 사보험에 가입한 환자들의 위험 증가율이 훨씬 낮았다"며 "SSRIs로 치료 받은 후 당뇨병 발병 위험이 약간 증가할 수 있다는 것을 배제할 수 없지만, 연관성 수치는 이전 연구보다 낮게 나왔고, 이는 비만, 인종, 가난 등 다른 발병 위험 요소보다 훨씬 약한 변수"라고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내 의사들 중 상당수가 의료 과실 등 환자안전사고(Patient safety incidents, PSI)로 인한 우울감과 스트레스를 겪고 있는 것으로 조사됐다. 이로 인해 대부분이 수면 장애나 식욕 부진 등의 트라우마를 겪고 있었으며 14%는 의업을 포기하거나 다른 직업을 찾아 나서 이를 위한 극복 지원 프로그램이 시급하다는 지적이다. 895명 의사 대상 PTED, PTSD 조사…56.8% 오진 경험 울산대 의과대학 예방의학교실 이상일 교수가 이끄는 다기관 연구진은 환자 안전 사고가 의사들에게 미치는 영향에 대한 연구를 진행하고 8일 Journal of korean medical science에 그 결과를 게재했다(doi.org/10.3346/jkms.2020.35.e118). 의사들이 겪은 환자 안전 사고의 특성 연구진은 세계적으로 의사들의 정신적 스트레스에 주목하고 있는데 반해 우리나라에서는 이에 대한 적절한 조사가 없다는 것에 주목했다. 곧바로 진료와 환자 건강에 영향을 미치는 요소인데도 이에 대한 분석이 없었기 때문이다. 이에 따라 연구진은 국내 895명의 의사를 대상으로 익명 설문조사를 통해 환자 안전 사고로 인한 PTED(외상 후 울분 장애), PTSD(외상 후 스트레스 장애)척도로 영향을 분석했다. 그 결과 환자 안전 사고가 결정적 영향을 준 시기는 보통 의사 면허를 취득하고 1년에서 5년 사이가 가장 많았다(60.8%). 또한 6개월에서 1년이 13%로 집계됐으며 5년 이상은 12.8%였다는 점에서 의사 생활을 시작하고 얼마 되지 않아 겪은 환자 안전 사고가 뇌리에 깊게 박혀 있다는 점을 방증했다. 가장 기억에 남는 환자 안전 사고로는 수액과 수혈과 관련한 사고를 꼽은 의사가 443명으로 가장 많았고 수술 사고 등이 374명, 환자 간호 관련 사고가 321건으로 뒤를 이었다. 이러한 환자 안전 사고가 일어난 원인으로는 오진 등 의료과실을 꼽았다. 의사의 절반이 넘는 56.8%가 의학적 판단 오류, 즉 의료 과실로 이러한 사고가 일어났다고 털어놨기 때문이다. 이러한 문제로 발생한 피해의 심각성을 묻는 질문에는 30.1%가 이러한 오류를 바로잡아 회복시키는데 한달 이상 걸렸다고 답했고 15.1%는 이로 인해 결국 환자가 사망에 이르렀다고 응답했다. 환자 안전 사고 의료진에게도 직격탄…13% "의사 포기 고민" 환자 안전 사고는 환자들 뿐 아니라 의사들에게도 큰 타격을 주고 있었다. 사고 뒤 의사들의 상태를 조사하자 의업에 영향을 줄 만큼의 문제를 만들고 있었기 때문이다. 직, 간접적 환자 안전 사고로 인한 의사들의 어려움 가장 흔한 트라우마는 진단과 치료에 자신감을 잃은 것으로 38.9%가 지나치게 신중해졌다는 응답을 내놨다. 환자 안전 사고를 겪은 의사들은 수면 장애 등의 문제도 겪고 있었다. 32.8%가 환자 안전 사고 뒤 잠을 자지 못한다고 답했기 때문이다. 또한 24%는 식사를 제대로 하지 못한다고 털어놨다. 특히 직접 환자 안전 사고를 겪은 의사들은 무려 14.2%가 의사를 그만두거나 다른 직업으로 전직한 것으로 조사됐다. 또한 간접적으로 이러한 사고를 겪은 의사도 10.8%가 같은 선택을 했다. 이에 따라 연구진은 의사들이 환자 안전 사고로 인한 두번째 희생자가 되지 않도록 이를 극복하기 위한 시스템이 시급하다고 지적했다. 더욱이 직접 환자 안전 사고를 경험한 의사들이 간접적으로 노출된 의사보다 무려 1.7배나 더 큰 어려움을 겪고 있다는 점에서 이에 대한 지원 조치가 필요하다는 의견. 미국의 존스홉킨스 등 선진국의 의료기관들은 환자 안전 사고로 의사를 잃지 않기 위해 정서적 지원 프로그램 등을 마련하고 있다는 점에서 국내에도 이같은 조치들이 필요하다는 것이다. 특히 선진국과 같이 환자 안전 사고를 즉각적으로 공개하는 프로그램 등도 이러한 트라우마를 줄이는데 큰 도움이 될 수 있다고 제언했다. 이상일 교수는 "환자 안전 사고 공개의 이점 중 하나는 의사들의 죄책감을 줄일 수 있다는 것"이라며 "이를 적극적으로 구현한다면 심리적 영향을 완화하는데 도움이 된다"고 설명했다. 이어 그는 "상당수 의사들이 환자 안전 사고로 발생한 신체적 증상과 행동 반응을 경험하고 있으며 사건에 따라 매우 심각하게 악화되고 있다는 것을 보여준 국내 첫 대규모 연구"라며 "이 연구가 의사 지원 프로그램에 대한 토론을 시작하는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 이승민 한국보건산업진흥원 미래산업기획단 연구원은 지난 15일 열린 한국에프디시(KFDC)법제학회 추계학술대회에서 디지털 치료제 현황 및 국내 도입을 위한 접근 방안을 제시했다. 의약품·의료기기의 병용 보완재 또는 대체재로 약물중독, 불면증·우울증, 조현병 등 질병을 예방·관리·치료하는 ‘디지털 치료제’(Digital Therapeutics). ‘디지털 알약’으로 불리며 1세대 합성신약·2세대 바이오의약품에 이은 ‘3세대 치료제’로 주목받고 있지만 그 개념과 정의는 아직 낯설고 생소하다. 디지털 치료제업계 비영리 이익단체로 2017년 2월 결성된 DTA(Digital Therapeutics Alliance)는 ‘질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거기반 치료적 개입(evidence-based therapeutic interventions)을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 디지털 치료제를 정의했다. 이미 디지털 치료제는 질병 예방·관리를 넘어 적응증에 대한 임상적 유효성에 근거한 치료효과를 입증해 의사 처방을 통해 환자에게 사용되고 있다. 현재까지 총 3건의 PDT(Prescription Digital Therapeutics·처방 디지털 치료제)가 치료목적으로 FDA 허가를 받았다. 특히 디지털 치료제는 의약품·의료기기를 보완 또는 대체함으로써 치료제 개발이 어렵거나 미충족 의료 수요를 해결하고 데이터 기반 환자 맞춤의료를 제공해 디지털헬스를 실현하는 세부영역으로 주목받고 있다. 지난 15일 서울 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 열린 한국에프디시(KFDC)법제학회 추계학술대회 ‘디지털헬스 혁신의료기기의 시장 진입을 위한 규제 개선’ 세미나에서는 디지털 치료제를 조명했다. 이승민 한국보건산업진흥원 미래산업기획단 연구원은 이 자리에서 디지털 치료제 개념 정의와 최신 동향은 물론 국내 도입 방안과 활성화 선결과제에 대해 발표했다. 이승민 연구원 발표자료 발췌 이 연구원에 따르면, 디지털 치료제는 의약품·의료기기와 병용하거나 독립적으로 사용하는 모바일 앱·VR·챗봇·인공지능(AI) 등 단독 소프트웨어(Software As a Medical Device·SaMD) 또는 하드웨어에 탑재된 소프트웨어(Software in a Medical Device·SiMD)로 임상근거를 기반으로 질병을 예방·관리·치료하는 ‘소프트웨어 의료기기’(Software as a Medical Device·SaMD)로 분류된다. 또 지난해 맥킨지(McKinsey)는 디지털 치료제를 ‘대체 디지털 치료제’와 ‘보완 디지털 치료제’ 두 가지 유형으로 구분했다. 대체 디지털 치료제는 질병에 대한 단독 사용으로 독립적인 치료효과를 가지거나 기존 치료제와 병용해 직접적으로 보완하는 효과가 있다. 반면 보완 디지털 치료제는 질병에 대한 독립적인 치료효과가 없어 단독 사용이 불가능하고 기존 치료제와 병용만 가능해 대체로 만성질환자 복약 순응도 개선을 위한 온라인 복약관리 플랫폼으로 활용된다. 이러한 디지털 치료제는 알츠하이머, 파킨슨, 다발성 경화증, ADHD(주의력결핍 및 과잉행동장애), 자폐증, PTSD(외상 후 스트레스 장애)와 같은 중추신경계(Central Nervous System) 등 치료제 개발이 어려운 미충족 의료 수요를 개선하는데 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 식습관·운동·수면 등 생활습관과 행동변화를 이끌어 당뇨·고혈압·호흡기질환 등 만성질환과 함께 인지행동치료(Cognitive Behavioral Therapy·CBT)를 통한 약물중독·우울증·수면장애 등 신경정신과질환 상담치료 효과를 높이는 활용방안으로 평가받는다. 뿐만 아니라 모바일 기반 디지털 치료제를 통한 온라인 상담서비스는 시공간 제약 없이 실시간 데이터 기반 맞춤치료를 제공해 환자 편의성은 물론 의료서비스 확대와 치료비용 절감에도 효과적이다. 특히 디지털헬스와 헬스케어 접목이 활발해지고 디지털 치료제가 본격 등장하면서 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF)과 FDA는 새로운 규제 가이드라인과 인허가 체계를 신설하는 등 선제적 대응에 나섰다. 이승민 연구원 발표자료 발췌 IMDRF는 디지털 치료제를 SaMD의 한 종류로 편입·관리하기 위한 새로운 규제체계를 2013년부터 신설하기 시작했다. 이를 위해 FDA 주도로 워킹그룹을 구성하고 현재까지 SaMD에 대한 ▲정의 ▲위험도에 따른 등급체계 ▲품질관리체계 ▲임상평가기준 등 총 4개 규제 가이드라인을 발표했다. FDA 또한 2017년 7월 ‘Digital Health Innovation Action Plan’을 통해 SaMD 등 소프트웨어 기반 의료기기 특성에 맞춘 간소화된 규제 틀을 제시했다. 그 일환으로 디지털 치료제 기술 혁신을 저해하지 않고 그 혜택이 환자에게 신속하게 돌아갈 수 있도록 ‘Digital Health Software Pre-Cert 파일럿 프로그램’을 마련했다. 이 프로그램은 제품(product)이 아닌 개발사(developer) 단위 인허가 체계로 객관적 평가기준에 따라 업체에 자격을 부여하는 한편 저위험 소프트웨어 허가 및 업데이트 등 의료기기 변경허가 절차를 생략했다. 이와 함께 PMA(Pre-Market Approval·시판 전 승인) 대상 3등급 의료기기는 개발→임상시험→데이터 수집→인허가→출시에서 ‘개발→출시→데이터 수집(Real World Evidence·RWE)→제출’로 허가절차를 간소화했다. 이 때문에 Pear Therapeutics社가 개발한 디지털 치료제 ‘reSET-O’는 마약성 진통제인 오피오이드 중독치료 목적의 혁신의료기기(Breakthrough device)로 지정돼 Software Pre-Cert 파일럿 프로그램을 통해 1년 만에 FDA 허가를 획득할 수 있었다. 디지털 치료제 활성화 ‘인허가·보험적용’ 관건 디지털 치료제는 2017년 9월 FDA가 Pear Therapeutic社 인지행동치료(Cognitive Behavioral Therapy·CBT) 기반 약물중독 치료 의료용 모바일 앱 ‘reSET’을 최초로 허가하면서 본격 등장했다. 이승민 연구원 발표자료 발췌 reSET는 오피오이드를 제외한 대마초·코카인·알코올 등 약물사용장애(Substance Use Disorder·SUD)에 대한 중독과 의존성 치료를 목적으로 개발됐다. 총 399명 환자 대상 무작위 임상시험 결과, 물질 중독성을 낮추는 치료효과와 함께 외래치료 시작 시 약물사용 환자(non-abstinent)의 reSET 병행 시 금욕비율이 16.1%로 대조군 3.2%에 비해 5배 이상 높게 나타나 유의미한 임상적 유효성을 입증했다. reSET FDA 허가는 기존 웰니스 또는 질병관리 목적 의료용 앱과 달리 구체적인 적응증 치료를 위한 임상시험·논문 등 임상적 안전성과 유효성을 인정해 의사 처방으로 환자에게 사용 가능한 2등급 소프트웨어 의료기기 최초 사례라는 점에서 의미가 있다. 2017년 9월 reSET 이후 2018년 12월 reSET-O와 2019년 8월 Voluntis社 ‘Oleena’가 치료목적을 명시한 PDT(처방 디지털 치료제)로 FDA 허가를 받았다. 또 ▲알츠하이머 치매 ▲자폐증 ▲ADHD ▲조현병 ▲다발성 경화증 ▲불면증 등 다양한 적응증 치료를 위한 디지털 치료제가 개발과정에 있으며, 일부는 FDA 심사가 진행 중이다. 주목할 점은 질병 예방·관리 또는 치료목적의 디지털 치료제가 민간 및 공보험 적용을 받고 있다는 것. Omada Health社가 개발한 당뇨병 예방·관리 모바일 앱은 식이·몸무게·활동량 등 라이프로그를 수집하고 이를 활용한 전문가 상담을 통해 맞춤 정보와 생활습관 개선 등 행동교정 가이드를 제공한다. 해당 디지털 치료제는 미국질병통제예방센터(CDC)로부터 당뇨예방 프로그램(Diabetes Prevention Program·DPP)으로 공식 인증을 받아 당뇨 예방 수가를 적용받는다. 이승민 연구원 발표자료 발췌 또 다른 디지털 치료제 Big Health社 ‘Sleepio’는 인지행동치료(CBT) 기반 수면장애 관리를 위한 개인 맞춤 온라인 대화형 상담과 가이드를 제공한다. 임상시험을 거쳐 효과를 검증받았지만 치료목적을 명시하지 않는, 즉 FDA 허가를 받지 않는 전략을 내세운 Sleepio는 현재 미국 사보험·영국 공보험(NHS) 적용 등을 통해 약 1200만명이 사용 중이다. 혁신의료기기(Breakthrough device) 지정과 Digital Health Software Pre-Cert 프로그램을 통한 인허가 절차 간소화는 물론 비보험 또는 급여화로 시장성을 확보한 업체들이 새로운 제품 파이프라인을 활발히 준비하는 외국 사례와 달리 국내 디지털 치료제시장은 걸음마 수준에 머물러 있다. 디지털 치료제를 표방하고 제품을 개발해 임상을 준비하고 있는 라이프시맨틱스·뉴냅스·웰트와 같은 업체들이 등장했지만 아직까지 디지털 치료제 또는 PDT로 식약처 허가를 받은 사례는 없는 실정. 관련 업계에 따르면, 국내 디지털 치료제 활성화를 위해서는 의약품·의료기기과 같이 근거기반 임상적 유효성과 비용경제성을 입증한 ‘제3의 치료제’로서의 명확한 개념 정립이 선행돼야한다. 특히 ‘인허가·보험적용’ 단계에서의 그레이존을 해소해 의료현장에서 의사가 디지털 치료제를 처방하고 환자가 일상생활에서 사용 가능한 제도적 정책적 지원이 요구된다. 이밖에 만성질환·신경질환 환자 대상 원격 모니터링과 온라인 상담·조언을 수반하는 디지털 치료제 개발과 상용화를 저해하는 ‘원격의료’ 논란을 해소할 수 있는 현실적인 방안도 필요하다는 주문이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 울산대병원(병원장 정융기)은 지난 24일 권역외상센터(센터장 경규혁) 주최 라한호텔(구 현대호텔)에서 ‘제14회 울산대병원 권역외상센터 심포지엄’을 개최했다. 이번 심포지엄은 외상환자들이 치료 후 ‘가정과 사회로 복귀하는 단계’인 재활에 중점을 맞춰 ‘Going Home : 다시 일상으로’ 라는 주제로 프로그램을 구성했다. 중증 외상환자의 신체적 재활과 정신적 지지를 위한 치료와 더불어 외상간호의 특성화 분야를 조명하기 위해 국내 대학병원 권역외상센터 주요 관계자와 대학병원 응급의학과 교수, 간호사 등 관계자 100여명이 참석했다. 프로그램은 호흡재활, 외상 후 스트레스, 인지재활을 다루며 재활의 중요성을 강조했다. 또한 간호사들이 중증 환자의 치료에 도움을 줄 수 있도록 전문 간호 분야의 현장 중심의 지견을 전달하고 토론하는 시간을 가졌다. 권역외상센터장 경규혁 교수는 "심포지엄은 점점 중요성이 커지고 있는 외상환자의 재활과 전문 간호 분야에 초점을 맞춰 준비했다. 도움이 될 수 있는 증례 및 최신 지견을 나누며 외상환자들의 실질적인 문제들을 함께 고민하는 의미 있는 시간"이라며 "울산대병원 권역외상센터는 예방 가능 사망률을 지속적으로 감소시키며 지역사회 안전망 역할에 최선을 다하겠다"고 말했다. 울산대병원은 환자를 위해 위험 속에서 사명을 다한 국가유공자의 노고와 헌신에 감사한 의미를 담아 ‘제1회 아침해 상’ 시상식도 가졌다. 첫 수상자는 동부소방서 화암 119안전센터 박동근 소방장, 중부소방서 유곡 119안전센터 김광호 소방사에게 수여됐다. 울산대병원 권역외상센터는 보건복지부로부터 4년 연속 전국 최우수 권역외상센터로 선정 받았다. 또한 전국 최초로 외상환자 이송을 위한 닥터카의 24시간 운영하며 울산은 물론 경주, 포항 등 외상환자의 생존율 향상에 크게 기여하고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 바른미래당 장정숙 의원(보건복지위)은 21일 보건복지부 국정감사 보도자료를 통해 "한국보건의료연구원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 신의료기술평가가 도입된 2007년 이후 현재까지 경혈 두드리기(감정자유기법) 같이 근거 수준이 최하위 D등급임에도 불구하고 신의료기술을 인정받은 기술은 총 204건으로 전체의 37%를 차지하는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 2018년까지 신의료기술평가 신청건수는 2425건으로 안전성·유효성 평가를 위해 심층평가 진행 761건, 심층평가 미수행 1339건, 기타 325건이다. 신의료기술평가는 안전성과 유효성을 평가하는 근거평가가 가장 중요함. 하지만 근거의 수준이 D인 경우가 204건 36.7%로 나타났다. 또한 C등급도 222건 39.9%로 근거수준 C·D등급이 전체의 76.6%를 차지하는 등 근거 수준의 신뢰성 문제가 심각한 것으로 드러났다. 지난 5월 외상 후 스트레스 장애에 대한 경혈 두드리기(감정자유기법)가 신의료기술평가위원회에서 신의료기술로 인정됨(근거의 수준 D). 그러나 단지 2편의 논문으로 인정되어 의학계 등 사회적 논란이 발생했다. 의사협회 이필수 부회장도 "동영상을 보고 따라하면 될 정도로 의료행위인지 불분명한 기법에 대해 신의료기술을 인정한다는 것은 부끄러운 일"이라고 지적했다. 논란의 근본적 원인은 의사결정 과정의 불신이다. 장정숙 의원은 "규정상 담당 직원이 평가에 관여하지 못하기 때문에 평가위원 몇몇이 한쪽으로 여론을 몰아간다면 현실적으로 담당직원이 조율하는 것이 어렵다"면서 "보건의료연구원은 신의료기술평가 종료 후 보고서를 발간하고 평가내용을 공개하고 있으나, 평가위원 명단과 회의록은 공공기관의 정보공개에 관한 법률에 의거 평가에 현저한 영향을 미칠 수 있다는 이유로 공개하지 않고 있다"고 비판했다. 장 의원은 "평가에 참여하는 전문가들이 책임의식을 갖고 임할 수 있도록 평가위원 명단과 회의록을 공개하여 신의료기술평가에 대한 신뢰성과 공정성을 회복해야 한다"고 주장했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 경혈을 두드려 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 치료한다는 한의학 치료법이 신의료기술을 통과하자 신의료기술 평가를 진행하는 한국보건의료연구원(NECA)에 대한 의료계의 반발이 확산되고 있다. 바른의료연구소는 1일 성명서를 내고 감정자유기법의 신의료기술 고시를 즉각 철회해야 한다고 밝혔다. 보건복지부는 최근 한의학의 경락 이론에 바탕을 둔 경혈 두드리기 일종인 감정자유기법을 PTSD 환자에게 신의료기술로 적용하기 위한 '신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시'를 행정예고했다. 복지부의 행정예고는 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 평가 결과에 따른 것. 바른의료연구소는 "감정자유기법의 이론적 기반인 경락과 경혈이 실재로 존재하는 것인지조차 과학적으로 명확하게 입증된 바 없다"라며 "경혈점을 손가락으로 두드려 부정적 감정에 의한 경락이 기능이상을 바로잡는다고 하는데 환자 감정 상태에 영향을 미치는지 여부를 설명할 수 있는 과학적 근거가 존재하지 않는다"라고 지적했다. 그러면서 "치료 결과의 재현성이나 행위 과정의 표준화가 거의 불가능한데 NECA에서 신의료기술로 인정한 것은 상식적으로 납득이 가지 않는다"라며 "단지 비침습적인 행위라고 해서 비과학적이면서 표준화되지도 않은 행위를 신의료기술로 인정했다면 NECA 수준을 의심해야 할 문제"라고 꼬집었다. 바른의료연구소는 감정자유기법 근거로 제시된 문헌 3편을 확인했다. 그 결과 한 편은 화병에 관한 논문이었고 나머지 2편은 2011년과 2013년에 발표돼 신의료기술 1차 신청 시 근거 문헌으로 검토됐지만 소위원회에서 이미 최하위 권고등급으로 결론 내렸던 논문이었다. 바른의료연구소는 "NECA가 감정자유기법을 신의료기술로 인정한 근거는 2015년 NECA 스스로가 근거로 인정할 수 없다고 결론 내렸던 문헌들"이라며 "NECA 신의료기술평가위는 같은 문헌에 대해 1차 심사와 정반대의 결론을 내린 2차 심사결과에 대해 반드시 해명해야 한다"고 강조했다. 그러면서 "복지부는 신의료기술평가위원회의 엉터리 심사 결과를 그대로 받아들여 행정예고한 감정자유기법 신의료기술 고시를 즉각 철회해야 한다"고 덧붙였다. 앞서 대한개원의협의회 역시 성명서를 내고 NECA의 신의료기술평가가 일관적이지 않다고 비판했다. 대개협은 "신의료기술평가위원회는 그동안 많은 의료행위에 대해 매우 엄격한 잣대로 심의를 해왔으며 심지어 세계적으로 많이 이뤄지고 있는 의료기술 조차도 안정성이나 유효성을 들며 불허해왔다"라며 "갑자기 과거 평가를 뒤집게 된 근거가 무엇인지 반드시 공표해야 한다"고 목소리를 높였다. 또 "복지부는 당장 허무맹랑한 신의료기술 추가 결정 및 행정 예고를 취소하고 PTSD 환자에게 제대로 된 진료를 받을 권리를 돌려줘야 한다"라며 "신의료기술평가위원회 결정 내용의 회의록을 공개하고 과학적 검증이 제대로 돼 있는지 객관적 평가를 받아야 한다"고 주장했다. 대한의사협회 의료개혁쟁취투쟁위원회는 아예 NECA 앞으로 가서 근거를 발기라며 규탄 시위를 벌이기도 했다. 의쟁투는 "경혈 두드리기로 야기될 우리나라 PTSD 환자 치료에 대한 혼란과 치료 시기를 놓치는 환자의 피해, 국민 의료비 낭비 책임은 복지부와 NECA에 있다"라고 밝혔다.